Produkt- und Maschinensicherheit/
CE-Kennzeichnung
Maschinenrichtlinie/ Maschinenverordnung
Sie sind Hersteller bzw. Importeur einer Maschine? Wir unterstütze Sie bei der rechtskonformen Markteinführung. Gerne betrachten wir Ihre neue Maschine aus technischer Sicht und unterstützen Sie bei der CE-Kennzeichnung. Diese erfolgt über die Selbsterklärung des Herstellers. Mit der sog. Konformitätsvermutung wird die Einhaltung aller relevanten EU-Vorgaben bestätigt. Im Rahmen dessen erstellen wir für Sie die erforderliche Technische Dokumentation. Diese beinhaltet die Risikobeurteilung nach DIN EN ISO 12100, eine Performance-Level-Berechnung nach DIN EN ISO 13849-1, eine normkonforme Betriebsanleitung sowie die abschließende EU-Konformitätserklärung.
Ab dem 20. Januar 2027 gilt die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 vollständig und ersetzt damit die derzeit noch geltende EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Damit erweitern sich Pflichten in der Lieferkette und es rücken Cybersecurity und Änderungen bei den Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung stärker in den Fokus.
Wir prüfen gerne Ihre Betroffenheit und bringen Prozesse, Dokumentationen und Betriebsanleitungen rechtzeitig auf den neuen Stand.
Cyber Resilience-Act
Der CRA verpflichtet Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, umfassende Cybersicherheitsanforderungen nachzuweisen. Wir prüfen die Betroffenheit Ihres Produkts, führen eine erste Risikobeurteilung durch und entwickeln praxisnahe Lösungen von SBOMs über Update- und Schwachstellenmanagement bis hin zur Technischen Dokumentation. Zudem bereiten wir die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung vor und übernehmen auf Wunsch die Abstimmung mit benannten Stellen.
KI-Verordnung (EU AI Act)
Die KI-Verordnung verpflichtet Anbieter/Hersteller und Betreiber von KI-Systemen zu risikobasierten Pflichten. Wir ordnen Ihr System der Risikoklasse zu und entwickeln eine praxisnahe Roadmap: Risikomanagement, Daten- und Modellgovernance, Transparenz- und Aufsichtspflichten, Technische Dokumentation, Logging & Post-Market-Monitoring sowie Vorbereitung der Konformitätsbewertung für Hochrisiko-Systeme. Auf Wunsch entwickeln wir vorgeschriebene Schulungen und übernehmen die laufende Compliance-Begleitung.
Produktsicherheitsverordnung
Die genannte Verordnung stärkt die Sicherheit von Verbraucherprodukten über den gesamten Lebenszyklus. Wir überprüfen Ihr Portfolio, identifizieren Ihre Pflichten und schließen bestehende Lücken durch eine fundierte Risikobeurteilung. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanleitungen, bei der Kennzeichnung und Produktbeobachtung sowie beim Beschwerde- und Stichprobenmanagement. Ebenso begleiten wir Sie bei Rückruf- und Korrekturmaßnahmen. Abschließend erstellen wir für Sie die erforderliche Nachweisdokumentation.
Weitere Produktverordnungen/ Richtlinien,
zu denen wir Sie gerne beraten:
+ Ökodesign-Verordnung (EU) 2024/1781
+ Druckgeräterichtlinie (PED) 2014/68/EU
+ Einfache Druckbehälter 2014/29/EU
+ Niederspannung (LVD) 2014/35/EU
+ Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) 2014/30/EU
+ Funkanlagen (RED) 2014/53/EU
+ RoHS 2011/65/EU
+ REACH (EG) Nr. 1907/2006
+ PPE-VO 2016/425 (persönliche Schutzausrüstung)
+ Bauprodukteverordnung (EU) 305 / 2011